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阿托伐他汀鈣片 

我公司已經完成阿托伐他汀鈣片的全部藥學研究工作,包括自制品與原研對照藥品(輝瑞的立普妥)的四條溶出曲線擬合,與原研對照藥品的質量對比研究。

阿托伐他汀鈣屬于難溶性藥物,處方工藝研究技術壁壘較高,制劑處方工藝如果研究不充分,四條溶出曲線很難完全擬合,同時阿托伐他汀鈣原料的穩定性不是很好,有多個已知雜質需要研究,質量比較研究難度大且研究工作量巨大,對于該品種的仿制藥一致性評價研究工作需要做的非常充分后才能保證生物等效性試驗的順利實施。

鑒于我公司已經完成了阿托伐他汀鈣片的全部藥學研究工作,故對于擬承接的阿托伐他汀鈣片的仿制藥一致性評價委托研究可以非??焖俚母哔|量的實施,并確保研究成功。

 

項目基本信息

1.藥品名稱:阿托伐他汀鈣片

2.注冊類別:化藥注冊分類6

3.制劑規格:10mg/,20mg/

4.適應癥:用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風的防治。

5.國內外上市情況

 1)國外:最早由華納蘭伯特(現已并入輝瑞)研制,商品名Lipitor(立普妥),1997年首先在英國上市,同年在美國上市,現已在包括北美、歐洲、亞洲等多個國家上市銷售。

 2)國內生產廠家:大連輝瑞制藥(片劑),北京嘉林藥業(片劑),浙江新東港藥業股份有限公司(片劑),河南天方藥業(膠囊),廣東百科制藥有限公司(分散片)。

阿托伐他汀鈣片是一種新型的3羥基-3甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑,具有同時降低血清膽固醇和三酰甘油的作用,降脂作用高于其他HMG-CoA 還原酶抑制劑,其作用機制為:抑制HMG-CoA還原酶;增加低密度脂蛋白(LDL);抑制極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)合成;抗動脈粥樣硬化作用。

阿托伐他汀鈣降低血清TC、LDL-C、TG療效均高于洛伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀,降低ApoB,VLDL-C 和使LDL-C達到正常值的百分率作用也高于上述3種藥。阿托伐他汀鈣藥和上述3種藥均有升高HDL-C的作用,但各組之間差別無顯著意義。

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此文關鍵詞:阿托伐他汀鈣-世紀博康-仿制藥一致性評價-一致性評價-新藥研發
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