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 羅庫溴銨注射液

 

一、概述

1 新藥名稱:羅庫溴銨原料+注射液

2 注冊分類:化藥4類

3 規格:5ml:50mg;2.5ml:25mg

4 適應癥:作為全身麻醉的輔助劑進行常規的氣管內插管并使骨骼肌在手術或機械呼吸時放松,以便于手術操作及提高機體的氣體交換。適用于全身麻醉、使骨骼肌松弛和氣管內插管。

5 研究進度:原料藥合成工藝研究已經全部完成,制劑處方工藝研究基本完成,誠邀合作。

6 國內上市情況:鑒于羅庫溴銨非常不穩定,有8個已知雜質,采用HPLC法,控制雜質A不得過0.2%;雜質B,雜質C不得過0.3%;雜質 D、E、F、G、H不得過0.1%;其他單一雜質不得過0.1%;總雜質不得過1.5%。因此原料合成工藝及制劑工藝的技術壁壘高,截止2016年5月28日,國內僅有2家藥企生產,分別是浙江仙琚制藥股份有限公司和華北制藥股份有限公司。

二、簡要介紹

羅庫溴銨是一種非去極化氨基甾類神經肌肉阻滯劑,結構上與維庫溴銨和泮庫溴銨相似,為現今應用于臨床的最接近理想條件的肌松藥之一,可以在60秒內產生優良的氣管插管條件。

靜注羅庫溴銨0.6mg/kg(靜脈麻醉時2ED90)60秒內,幾乎所有病人均可獲得合適的氣管插管條件,其中80%的氣管插管條件為優,在2分鐘內產生的全身肌松適合各類手術。

羅庫溴銨是目前起效最快的非去極化類肌松藥,其起效時問接近于琥珀膽堿。羅庫溴銨缺少泮庫溴銨甾核A環上的乙酰膽堿樣結構,其在D環上的乙酰膽堿樣結構又特別適合與神經肌肉接頭的受體結合,因此具有起效快、心血管副作用小的特點。單次給藥起效時問為(86±10)秒,臨床肌松維持時間(3016)分鐘,與目前主流的肌松藥相比較,羅庫溴銨具有相當的臨床應用優勢,隨機選摘幾篇國內權威期刊的摘要如下:

 

 

 

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